Relleno labial: ¿qué dura 48 semanas?

Unos labios más voluminosos poco después de recibir relleno no indican cuánto del cambio se mantendrá meses después. Tampoco demuestran que un producto sea mejor que otro. Un ensayo aleatorizado de Belotero Intense con lidocaína muestra por qué son preguntas distintas.

El artículo publicado el 15 de octubre de 2026 en Aesthetic Surgery Journal compara este relleno de ácido hialurónico con Restylane Silk con lidocaína. El ensayo terminó en septiembre de 2024; sus resultados en ClinicalTrials.gov se publicaron por primera vez el 18 de agosto de 2026. Se trata de analizar esos datos, no de presentar un ensayo recién concluido.

## Una respuesta inicial con un denominador concreto

El registro recoge 220 adultos asignados al azar: 165 a Belotero y 55 a Restylane. La edad admitida era de 21 a 65 años; 212 participantes eran mujeres. Un evaluador que desconocía la asignación puntuó la plenitud labial. Se permitía un retoque en la cuarta semana.

A las ocho semanas, 144 de las 158 personas con Belotero incluidas en el análisis principal por protocolo alcanzaron el umbral de respuesta: mejorar al menos un grado en la escala de plenitud labial. El 91,1% corresponde a ese grupo de análisis, no a todas las personas aleatorizadas. El análisis equivalente de Restylane incluyó a 52 personas y registró una respuesta del 90,4%.

La comparación de la mejoría media cumplió el margen de no inferioridad previamente establecido. Belotero no fue peor más allá de la diferencia que el ensayo consideraba inaceptable. Eso no demuestra superioridad, resultados idénticos ni idoneidad para todo el mundo.

## El dato de 48 semanas responde a una pregunta más limitada

En un subgrupo analizado de 137 respondedores tempranos, 70, el 51,1%, conservaron la mejoría hasta la semana 48. Fue un análisis post hoc, ajeno al plan analítico inicial. El porcentaje no puede interpretarse como la probabilidad de obtener un resultado duradero entre las 165 personas asignadas a Belotero. Tampoco demuestra que dure más que el comparador. La posibilidad de repetir el tratamiento en la semana 48 se ofreció únicamente al grupo Belotero.

## Sin acontecimientos graves relacionados no significa sin reacciones

El resumen no describe acontecimientos adversos intensos o graves relacionados con el tratamiento. Sin embargo, el registro incluye acontecimientos tardíos relacionados en 4/165 personas con Belotero y 3/55 con Restylane: comenzaron más de 21 días después del último tratamiento. Este criterio de seguridad predefinido se evaluó durante un periodo de hasta 48 semanas en ambos grupos. También recoge bultos en el lugar de inyección en 27/165 y 6/55 personas. Estos datos deben acompañar al resultado inicial sobre volumen.

Las tablas generales separadas de acontecimientos adversos, relacionados o no con el tratamiento, abarcan hasta 60 semanas con Belotero y 48 con Restylane. Comparar directamente las frecuencias de estas tablas sería engañoso por la distinta duración del seguimiento. El criterio de acontecimientos tardíos, en cambio, abarcó hasta 48 semanas en ambos grupos. Dos acontecimientos graves en el grupo Belotero, una inflamación de la vesícula y una fractura de fémur, no se clasificaron como relacionados con el tratamiento. Una muestra así no permite descartar daños poco frecuentes.

Merz North America financió y promovió el ensayo. El registro describe un acuerdo que implica al promotor en las publicaciones. Para este análisis no se pudo acceder al texto íntegro ni a todas las declaraciones individuales de intereses; se utilizaron el resumen, los metadatos editoriales y los resultados públicos del registro. La aportación es un efecto inicial medido y datos limitados de persistencia, sin garantía de duración ni seguridad.