Filler des lèvres : que reste-t-il ?

Des lèvres plus pleines peu après une injection ne disent pas combien de temps cette modification persistera. Elles ne prouvent pas davantage qu’un produit est meilleur qu’un autre. Un essai randomisé sur Belotero Intense avec lidocaïne montre pourquoi ces questions doivent rester distinctes.

L’article publié le 15 octobre 2026 dans Aesthetic Surgery Journal compare ce produit à base d’acide hyaluronique à Restylane Silk avec lidocaïne. L’essai s’est terminé en septembre 2024 ; ses résultats sur ClinicalTrials.gov ont été rendus publics le 18 août 2026. Il s’agit d’une analyse de ces données, et non d’une étude qui vient de s’achever.

## Une réponse précoce dans une population définie

Le registre fait état de 220 adultes répartis au hasard : 165 dans le groupe Belotero et 55 dans le groupe Restylane. L’âge admissible allait de 21 à 65 ans et 212 participants étaient des femmes. Un évaluateur ignorant le produit attribué notait le volume des lèvres. Une retouche était possible à quatre semaines.

À huit semaines, 144 des 158 personnes du groupe Belotero retenues dans l’analyse principale per protocole atteignaient le seuil de réponse : une amélioration d’au moins un grade sur l’échelle de plénitude labiale. Cela représente 91,1 % de ce groupe d’analyse, et non de l’ensemble des personnes randomisées. L’analyse correspondante de Restylane portait sur 52 personnes, avec 90,4 % de réponses.

La comparaison de l’amélioration moyenne respectait la marge de non-infériorité fixée à l’avance. Belotero n’était donc pas inférieur au-delà de la différence jugée inacceptable dans cet essai. Cela ne démontre ni supériorité, ni résultats identiques, ni adéquation à toutes les personnes.

## À 48 semaines, une question plus restreinte

Parmi un sous-groupe analysé de 137 répondeurs précoces, 70, soit 51,1 %, conservaient une amélioration jusqu’à la semaine 48. Cette analyse post hoc ne figurait pas dans le plan d’analyse initial. Son résultat ne peut pas devenir une probabilité de bénéfice durable pour les 165 personnes initialement affectées à Belotero. Il ne prouve pas non plus une durée supérieure à celle du comparateur. Seul le groupe Belotero pouvait recevoir un nouveau traitement à la semaine 48.

## L’absence d’événement grave lié au traitement n’exclut pas les réactions

Le résumé ne rapporte aucun événement indésirable sévère ou grave lié au traitement. Le registre mentionne néanmoins des événements retardés attribués au traitement chez 4/165 personnes sous Belotero et 3/55 sous Restylane : ils débutaient plus de 21 jours après le dernier traitement. Ce critère de sécurité prédéfini portait sur une période allant jusqu’à 48 semaines dans les deux groupes. Des nodules au site d’injection sont également recensés chez 27/165 et 6/55 personnes. Ces résultats doivent accompagner ceux concernant le volume.

Les tableaux généraux distincts recensant les événements indésirables, liés ou non au traitement, couvrent jusqu’à 60 semaines pour Belotero et 48 pour Restylane. Ces durées différentes rendent trompeuse une comparaison directe des fréquences de ces tableaux ; elles ne concernent pas le critère d’événements retardés, suivi jusqu’à 48 semaines dans les deux groupes. Deux événements graves dans le groupe Belotero, une inflammation de la vésicule biliaire et une fracture du fémur, n’ont pas été considérés comme liés au traitement. Un essai de cette taille ne peut exclure les risques rares.

Merz North America a financé et promu l’étude. Le registre décrit un accord impliquant le promoteur dans les publications. Le texte intégral et l’ensemble des déclarations individuelles d’intérêts n’étaient pas accessibles pour cette analyse, fondée sur le résumé, les métadonnées de l’éditeur et les résultats publics du registre. L’apport utile reste un effet précoce mesuré et des données de persistance limitées, sans garantie de durée ni de sécurité.