Dudak dolgusu: 48 haftada ne kalıyor?

Dolgu sonrası dudakların kısa sürede daha dolgun görünmesi, bu değişikliğin aylar sonra ne kadarının korunacağını göstermez. Bir ürünün diğerinden daha iyi olduğunu da kanıtlamaz. Lidokain içeren Belotero Intense üzerine randomize bir araştırma, bu soruların neden ayrı ele alınması gerektiğini ortaya koyuyor.

Aesthetic Surgery Journal’da 15 Ekim 2026’da yayımlanan makale, bu hyalüronik asit dolgusunu lidokain içeren Restylane Silk ile karşılaştırıyor. Araştırma Eylül 2024’te tamamlandı; ClinicalTrials.gov sonuçları ilk kez 18 Ağustos 2026’da yayımlandı. Dolayısıyla bu yazı, yeni tamamlanmış bir çalışmanın haberi değil, söz konusu verilerin analizidir.

## Erken yanıtın paydası önemli

Kayıtta 220 yetişkinin rastgele iki gruba ayrıldığı belirtiliyor: 165 kişi Belotero, 55 kişi Restylane grubunda. Katılım yaşı 21–65 ile sınırlıydı; katılımcıların 212’si kadındı. Hangi ürünün uygulandığını bilmeyen bir değerlendirici dudak dolgunluğunu puanladı. Dördüncü haftada ek uygulamaya izin verildi.

Sekizinci haftada, birincil protokole uygun analizdeki 158 Belotero alıcısının 144’ü yanıt eşiğine ulaştı: dudak dolgunluğu ölçeğinde en az bir basamak artış. Yüzde 91,1’lik oran, rastgele atananların tamamına değil, bu analiz grubuna aittir. Restylane için ilgili analiz 52 kişiyi içeriyordu ve yanıt oranı yüzde 90,4’tü.

Ortalama iyileşmenin karşılaştırılması, önceden belirlenmiş aşağı olmama sınırını karşıladı. Buna göre Belotero, çalışmada kabul edilemez sayılan fark kadar daha kötü değildi. Bu sonuç üstünlük, aynı sonuçlar veya her kişi için uygunluk anlamına gelmez.

## 48 haftalık oran daha dar bir soruyu yanıtlıyor

Erken yanıt veren 137 kişilik analiz alt grubunda 70 kişi, yani yüzde 51,1, iyileşmeyi 48. haftaya kadar korudu. Bu, başlangıçtaki analiz planının dışında sonradan yapılan bir post hoc değerlendirmeydi. Oran, Belotero’ya atanan 165 kişinin tümü için kalıcı sonuç olasılığı olarak okunamaz. Dolgunun karşılaştırılan üründen uzun dayandığını da kanıtlamaz. 48. haftada yeniden uygulama yalnızca Belotero grubuna sunuldu.

## İlişkili ciddi olay olmaması, reaksiyon olmaması değildir

Özette tedaviyle ilişkili şiddetli veya ciddi advers olay bildirilmediği yazıyor. Buna rağmen kayıt, Belotero grubunda 4/165, Restylane grubunda 3/55 kişide gecikmiş ve tedaviyle ilişkili olay bulunduğunu belirtiyor. Gecikmiş olay, son uygulamadan 21 günden fazla süre sonra başlayan olaydır. Önceden belirlenen bu güvenlilik sonlanımı her iki grupta da 48 haftaya kadar izlendi. Enjeksiyon yerinde kitle veya yumru 27/165 ve 6/55 kişide kaydedilmiş. Erken dolgunluk sonucu bu bilgilerle birlikte değerlendirilmelidir.

Tedaviyle ilişkili olup olmadığına bakılmaksızın olayları içeren ayrı genel advers olay tabloları, Belotero’da 60, Restylane’de 48 haftaya kadar olan dönemi kapsıyor. Bu tablolardaki ham sıklıkları doğrudan karşılaştırmak, izlem süreleri farklı olduğu için yanıltıcı olur. Gecikmiş olay sonlanımında ise her iki grup için de 48 haftaya kadar olan dönem kullanıldı. Belotero grubundaki iki ciddi olay, safra kesesi iltihabı ve uyluk kemiği kırığı, tedaviyle ilişkili sayılmadı. Bu büyüklükte bir çalışma nadir zararları dışlayamaz.

Araştırmayı Merz North America finanse etti ve destekleyici olarak yürüttü. Kayıt, yayınlarda sponsorun katılımını öngören bir anlaşmayı açıklıyor. Tam metin ve yazarların eksiksiz bireysel çıkar beyanları bu analiz için erişilebilir değildi; değerlendirme özet, yayıncı metaverileri ve kamuya açık kayıt sonuçlarına dayanıyor. Çalışmanın katkısı, erken etkiye ve sınırlı kalıcılık verilerine ışık tutmasıdır; süre veya güvenlilik garantisi vermesi değil.