唇部填充：48周后还剩多少效果？

唇部填充后不久看起来更丰满，并不能说明这种变化在数月后还能保留多少，也不能证明某一种产品优于另一种。含利多卡因的Belotero Intense随机试验，恰好说明了为什么这些问题需要分别回答。

2026年10月15日发表于《Aesthetic Surgery Journal》的论文，将这种透明质酸填充剂与含利多卡因的Restylane Silk作了比较。试验本身已于2024年9月结束，ClinicalTrials.gov上的结果首次公布于2026年8月18日。因此，本篇是在分析已有试验数据，而不是报道一项刚完成的试验。

## 早期改善，首先要看清分母

注册记录显示，220名成年人被随机分组：165人接受Belotero，55人接受Restylane。允许纳入的年龄为21至65岁，其中212人为女性。唇部丰满度由不知道分组的评估者评分，第四周允许进行补充注射。

第八周，Belotero组纳入主要符合方案分析的158人中，有144人达到应答标准，即唇部丰满度量表评分至少改善一级。91.1%指的是这一分析人群，而不是所有随机入组者。Restylane的相应分析包含52人，应答率为90.4%。

两组平均改善幅度的比较达到了事先规定的非劣效性界值。其含义是：Belotero并未比对照差到试验预先定义为不可接受的程度。这个结论既不等于优效，也不意味着两种产品的效果完全相同，更不能说明它们适合所有人。

## 48周的数据回答的是更窄的问题

在接受分析的137名早期应答者中，70人保持改善至第48周，占51.1%。这是一项事后分析，不属于最初的分析计划。因此，不能把这个比例解释成全部165名Belotero受试者获得持久效果的概率，也不能据此断言其维持时间长于对照填充剂。第48周的可选再次治疗仅提供给Belotero组。

## 没有相关严重事件，不代表没有反应

摘要报告，未出现与治疗有关的重度或严重不良事件。但注册记录仍列出迟发且与治疗有关的事件：Belotero组4/165人，Restylane组3/55人。这里的迟发，是指最后一次治疗后超过21天才发生。这一预先设定的安全性终点在两组中均观察至最长48周。注射部位肿块分别记录于27/165人和6/55人。阅读早期丰满度结果时，也应同时考虑这些情况。

另列的一般不良事件表包括与治疗有关及无关的事件，覆盖的观察期为Belotero组最长60周、Restylane组最长48周。由于时长不同，直接比较这些表中的发生比例可能造成误导；上述迟发事件终点则在两组中均采用最长48周的观察期。Belotero组还记录了两例严重事件，分别为胆囊炎和股骨骨折，但均未被认定与治疗有关。这样的样本规模无法排除罕见伤害。

Merz North America为试验提供资金并担任申办方。注册记录还说明，发表研究信息存在涉及申办方的协议。本次分析无法获取论文全文及完整的作者个人利益声明，依据为摘要、出版方元数据和公开注册结果。因此，这项研究提供的是可量化的早期改善及有条件的持久性数据，而不是效果持续时间或安全性的保证。